메디칼타임즈=임수민 기자한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=박양명 기자울산 A종합병원은 5명의 디스크 환자에게 추간판제거술 등을 실시하고 급여를 청구했다. 건강보험심사평가원은 보존적 치료가 없었다는 등의 이유로 요양급여비를 조정, 일명 '삭감'했다. 그 금액은 793만 정도다.병원 책임자였던 J원장은 삭감 조치를 받아들일 수 없다며 심평원과 법적 다툼을 선택했다. 요양급여비용 감액 조정 처분 취소 소송을 제기한 것. 항소심까지 가는 3년의 다툼 끝에 5건 중 3건은 급여비를 인정받을 수 있게 됐다.A병원 의료진은 목과 허리 디스크 환자 5명에게 경추부위 관혈적 추간판 제거술 및 척추후궁절제술(ACDF), 추간판제거술, 요추부위 척추고정술 및 척추후궁절제술(ALIF&PPF)를 실시했다. 환자가 내원하고 바로 그다음 날 수술을 하는가 하면 환자 내원 최대 6일 만에 수술을 진행했다.심평원은 일상생활에 심각한 제한이 있을 정도의 디스크가 아니고 충분한 보존적 치료를 확인되지 않았다, 수술 적응증에 해당되지 않는다 등의 이유로 비용을 조정했다. 물론 J원장은 환자들이 수술 전 보존적 치료를 받았지만 증상 호전이 없어서 수술을 했다고 심평원에 이의를 제기했지만 통하지 않았다.현행 척추 유합술 시 사용하는 고정기기 인정기준에 따르면 척추유합술은 적절한 보존적 요법에도 불구하고 임상증상 호전이 없는 경우에 급여를 인정한다. 심평원은 2011년 1월 관혈적 추간판제거술 시행시기에 대한 범위를 공개한 바 있다. 이를 보면 디스크에서 수술적 요법은 통상 6~12주 동안 보존적 치료를 해도 효과가 없는 참기 힘든 동통이 있을 때 시행하는 게 원칙이다.A병원에서 디스크 수술을 받은 환자들에 대한 진료기록부 및 간호기록지 내용 재구성. 왼쪽 세 사람에 대해서는 급여가 인정됐다주요 증거로 작용한 '진료기록 및 간호기록' 내용은?법원은 각 환자에 대한 당시 의사의 진료기록부와 간호사의 간호기록지를 근거로 판단했다. 각각의 기록마다 감정의의 감정도 거쳤다.그 결과 창원지방법원 제1행정부(재판장 김수정)는 5건 중 3건에 대해서는 삭감 처분을 취소하라고 했다. 나머지 2건은 수술 전 일정 기간의 보존적 치료를 거쳤어야 한다고 했다. J원장은 조정액 793만원 중 402만원은 받을 수 있게 됐다.A병원 의료진의 진료기록 및 간호기록은 어떤 차이가 있었길래, 일부만 급여를 인정받을 수 있었던 걸까. 급여를 인정받은 세 환자의 기록을 보면 진료기록에서도 일상생활이 불가능할 정도의 통증이 있다는 것을 확인할 수 있었다.실제 목 디스크로  A병원을 찾은 한 환자는 일주일 만에 ACDF 수술을 받았는데, 진료기록을 보면 한 달 정도 약을 먹고, 다른 병원에서도 입원 치료를 받았거나 약물치료, 주사치료도 받아봤지만 통증이 줄지 않았다는 기록이 있었다. 환자는 통증이 심해서 검사를 못하겠다, 아파서 회사일도 못하고 잠도 못 잔다라고 호소했고 이는 그대로 기록에 남았다. 감정의 또한 "주치의가 마비가 초래돼 호전되지 않거나 진행되는 경우이거나 동통이 자주 재발해 일상생활이 어려운 경우에 해당한다고 판단할 수 있었을 것으로 보인다"라며 "의료진 입장에서 적극적 보존적 치료가 시행됐다고 판단할 수 있다"고 판단했다.급여심사 , 재판 등에서 충실하게 기재된 진료기록 및 간호기록은 중요하게 작용한다.재판부 역시 이를 반영해 "환자의 보존적 치료 기간은 심사 기준에 미치지 못하지만 환자가 목디스크 등으로 상당한 보존적 치료를 받아왔고, 치료에도 통증이 줄지 않았고 일상생활이 어려웠으며 감정촉탁 결과에서도 조기 수술이 필요하다는 의견이 나왔다"라고 판단했다.허리디스크를 호소하며 병원을 찾은 지 나흘 만에 수술을 받은 환자도 "아파서 누워있기 힘들다, 밤에 아파서 잠을 못 잤다" 등의 극심한 통증을 호소했다. 감정의도 허리 CT와 MRI 검사에서 파열성 추간판 탈출증이 확실하게 관찰된다며 6주 이상의 보존적 치료를 시행하는 게 의학적으로 옳다고 보기는 어렵다는 의견을 제시했다.반면, 급여를 돌려받을 수 없게 된 환자 기록을 보면 환자의 상태에 대한 표현이 일상생활이 불가능하다고 보기 힘들 정도는 아니었다. 실제 환자 B씨에 대한 간호기록지에는 '걸어서 입원', '자가 소변 봄'이라며 환자가 통증은 있지만 스스로 행동하고 있다는 것을 유추할 수 있었다. B씨는 A병원 내원 사흘 만에 척추수술을 받았다.또 다른 환자 역시 병원을 찾고 바로 다음날 ALIF-PPF 수술을 받았는데 '걸어 다니면 많이 아프다', '20~30분 걸으면 허리와 오른쪽 엉덩이가 아파서 쉬었다 걸어야 한다' 등의 기록이 있었다. 법원은 이에 대해 환자가 극심한 통증으로 일상생활이 불가능할 정도에 이르렀다고 보기는 어렵다고 판단했다. 감정의 역시 조기 수술이 필요한 상태로 판정하기 어렵다는 의견을 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자골다공증성 척추 골절(OVF)이 일어났을 경우 적극적인 재활 치료보다 오히려 침상에서 안정을 취하는 것이 낫다는 연구 결과가 나왔다.보존적 치료의 경우 내성을 유발하는 만큼 빠른 재활 치료가 필요하다는 표준 지침과 괴리가 있기 때문. 이에 따라 과연 이번 연구가 향후 지침 등에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.골다공증성 척추 골절에 대해 침상에서 안정을 취하는 보존요법이 재활보다 예후가 좋다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 30일 국제학술지 본앤조인트 서저리(Bone & Joint Surgery)에는 골다골증성 척추 골절의 보존적 치료의 효과에 대한 전향적 임상 연구 결과가 게재됐다(10.2106/JBJS.22.00116).현재 노화 등으로 인한 골다공증성 골절의 경우 전 세계 대다수 국가의 가이드라인을 보면 빠른 재활을 표준 치료로 채택하고 있다.침상에서 안정을 취하는 등의 보존적 치료의 경우 졸절에 대한 내성을 유발하는 것은 물론 뼈가 약해져 있는 환자의 상황에서 2차 골절 등의 위험이 있다는 근거에서다.하지만 일부 학자들은 여전히 보존적 치료의 이점에 대해 강조하고 있는 상황이다. 이미 뼈가 약해져 있는 만큼 재활보다는 자가 회복력을 기대하는 것이 옳다는 주장이다.일본 쓰쿠바 의과대학 후나야마 도루(Funayama, Toru) 교수가 이끄는 연구진이 골다공증성 척추 골절 환자를 대상으로 전향적 대조 임상을 진행한 이유도 여기에 있다.보존적 치료를 한 환자와 가이드라인에 따라 즉각적인 재활 치료에 들어간 환자 중 어느 군이 더 예후가 좋은지를 직접 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 65세 이상 골다공증성 척추 골절 환자 224명을 대상으로 116명은 2주간 침상에서 휴식을 취하게 하고 108명은 재활 치료를 받게 한 후 6개월간 예후를 추적 관찰했다.1차 종료점은 수술로 전환한 비율이었으며 2차 종료점은 척추 붕괴 진행과 국소 후만 진행 등의 변화였다.결과는 반전이었다. 적극적으로 재활을 진행한 환자보다 오히려 2주간 침상에 누워있던 환자의 예후가 더 좋았기 때문이다.실제로 분석 결과 재활을 진행한 그룹에서는 9명이 수술이 필요한 단계로 악화됐으며 MRI 소견도 더 나빠지는 경향이 나타났다(P=0.06).상태 악화를 나타내는 평균 척추 붕괴 진행도 마찬가지였다. 침상에 누워있던 그룹은 6.4%만이 붕괴가 진행되는데 그쳤지만 재활을 받은 그룹은 무려 20.9%가 상태가 악화됐기 때문이다.평균 국소 후만 또한 침상 그룹은 2.4도에 불과했지만 재활 그룹은 8.8도로 더욱 상황이 안좋아지는 경향을 보였다.후나야마 도루 교수는 "지금까지 골다공증성 척추 골절의 경우 가이드라인에서도 보존적 치료를 지양하는 등 부정적 입장을 취해왔다"며 "권고를 할 만한 근거 자체가 없었기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "하지만 이번 연구를 통해 침상에서 안정하는 보존적 치료가 오히려 재활 환자보다 수술로의 전환이나 예후 등에서 유리하다는 것이 밝혀졌다"며 "향후 지침 변경을 포함한 치료 옵션의 변화가 예상되는 부분"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 한국의료분쟁조정중재원(원장 윤정석)은 8일 국민과 의료기관 종사자에게 통증 주사치료 관련 의료분쟁 예방을 위해 '의료사고예방 소식지 MAP' 14호를 발간했다고 밝혔다. 소식지에서는 통증 주사치료 감염예방을 주제로 2015년부터 2019년까지의 통증 주사치료 관련 의료분쟁 사건을 분석하고 주요 분쟁 사례 및 예방 시사점을 소개했다. 지난 5개년 간 감정 완료된 6223건의 감정 결과 중 통증호소에 대한 보존적 요법의 하나로 시행하는 신경차단술, 관절강내주사 등을 시술받은 후 관련 의료분쟁 건수는 총 106건으로 나타났다. 분석결과, 사고내용별 분포를 보면 주사치료 후 증상악화가 36건(34.0%), 감염이 30건(28.3%)으로 전체의 62.3%를 차지했다. 또한 의료행위의 적절성을 판단한 결과, ‘적절함’이 60.4%, ‘부적절함’이 33.0%로 나타났다. 조정이 성립한 73건의 배상액 분포는 500만원 미만이 65.8%로 가장 많았고, 3000만원 이상은 3건으로 4%를 차지했다. 주요 사례로는 척추 부위 신경차단술 후 척추 염증 발생, 무릎 및 허리 통증에 대한 주사 치료 후 패혈증으로 사망 사건 등을 소개하고 의료분쟁 예방 시사점을 제언했다. 고려대 안산병원 감염내과 박대원 교수는 서면 인터뷰를 통해 집단감염에 대한 소견과 의사와 환자가 감염예방을 위해 준수해야 할 사안, 특히 무균술의 중요성에 대해 강조했다. 가톨릭 관동대학교 국제성모병원 PI실 신선경 팀장을 통해 ‘의료사고예방을 위한 의료사고예방위원회 활동’을 소개했다. 윤정석 원장은 "통증주사 치료를 주제로 한 의료사고예방 소식지가 그동안 감정결과의 분석을 통해 예방의 중요성을 인지하고, 실제 의료현장에서 실질적인 도움이 되길 바란다"면서 "의료중재원은 앞으로도 의료분쟁 예방을 위한 실효성 있는 내용을 전하기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 인보사 사건으로 행정처분을 받은 ‘코오롱생명과학’이 여전히 정부에서 인증한 ‘혁신형 제약기업’에 등록되어 있다는 사실이 밝혀졌다. 더불어민주당 김상희 의원(부천소사, 보건복지위)은 15일 "한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 현재 혁신형 제약기업으로 인증 받은 제약사는 총 45개로 그 중 ‘코오롱생명과학’이 포함되어 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하여 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △규제완화 △정책자금 융자 △인력지원 등 다양한 혜택을 주고 있다. 코오롱생명과학은 2018년 12월 제4차 혁신형 제약기업으로 선정됐다, 다만, 인증 이후부터 현재까지 국가로부터 지원을 받은 사항은 없었다. 제약산업 육성·지원 특별법 제9조에 따라 인증 기준에 적합하지 않은 경우 인증을 취소할 수 있다. 식약처는 2019년 5월 28일 ‘코오롱생명과학’에 형사고발(5월 30일 고발 조치)과 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 행정처분을 발표하였고 ‘인보사’는 7월 9일에 허가취소 됐다.. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조에 따라 인증기준에 적합하지 않아 인증취소 요건에 해당한다. 보건산업진흥원은 ‘인보사’가 허가취소 된 날로부터 무려 한달이 지난 8월 14일에 ‘코오롱생명과학’의 지정취소 여부를 판단하기 위한 서류를 코오롱생명과학에 요청했다. 이후 10월 2일에 제약산업 육성·지원 재평가 심의위원회를 처음 개최했다. 코오롱생명과학은 ‘인보사’ 개발을 위해 2002년부터 2018년까지 복지부·산업부·과기부를 통해 총 6개의 R&D, 147억 3000만원을 지원 받았다. 정부는 그 중 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업 지원 금액 일부분인 25억원만 환수 조치 결정하였지만 이마저도 아직 확정된 사항은 아니며 10월 11일 코오롱의 이의신청 접수로 10월 중으로 최종 판단 후 환수 조치가 결정된다. 현재 환수 예정 금액은 25억으로 코오롱생명과학에 투입된 정부예산의 약 17%에 불가하다. 또한 코오롱생명과학 홈페이지(https://www.kolonls.co.kr/bio/bio#tab-2)에 여전히 ‘인보사®-케이주’에 대한 제품소개와 효능효과를 버젓이 게시한 것으로 확인됐다. 인보사의 효능효과로 ‘3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료’라고 설명하고 있다. 김상희 의원은 "언론에 나와 피해를 입은 환자의 입장에서 생각하겠다던 코오롱이 그 환자들에게 피해를 준 제품을 홈페이지에 개시하고 있다는 것은 피해 환자에 대한 배려가 전혀 없다고 볼 수 있다"고 비판했다. 김 의원은 "약사법 위반 여부 역시 검토해 볼 필요가 있고 식약처를 비롯한 관련 부처는 이 사항을 즉시 확인하여 삭제 조치 해야한다"면서 "혁신형 제약기업으로서 기준 미달인 코오롱생명과학의 인증을 즉시 취소하고 연구비 또한 전액 환수 조치해야한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 진행성 전이성 위암 표적항암제 '사이람자'가 급여권에 진입했다. 표적치료제 '트라스트주맙' 등장 10년 이후 전체 생존기간을 향상시킨 첫 치료옵션의 처방권 진입으로 주목된다. 서울대병원 오도연 교수. 2일 한국릴리는 진행성 전이성 위암 환자의 2차 치료제 사이람자(라무시루맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "위암에서의 신약개발 역사를 보면, 세포독성 항암제로 환자들의 생존기간의 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가, 이를 극복한 것이 HER2 양성위암에 대한 트라스트주맙 표적치료제의 성공이었다"고 설명했다. 이어 "이후 10여년의 기간 동안 많은 표적치료제, 신약들이 위암에서 테스트되었으나 트라스트주맙 이후 처음으로, 의미있게 다시 한번 위암 환자들의 생존기간을 향상시킨 것이 바로 사이람자"라고 밝혔다. 오 교수는 "사이람자는 VEGFR2 에 대한 표적치료제로서 위암에서는 트라스트주맙에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제"라면서 "이제 보험급여가 됨으로써 국내 위암 환자들에게 실질적인 치료의 기회가 확대돼 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 의의를 설명했다. 사이람자는 건강보험심사평가원이 4월 25일 공시한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라, 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준을 살펴보면, 1차 치료로서 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력 평가(ECOG PS)가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자가 대상이며 파클리탁셀과의 병용투여 시 적용된다. 사이람자가 등장하기 전까지 지난 10여년 동안 새로운 위암 치료제 개발을 위한 많은 임상연구가 진행됐으나 많은 경우 실패했고, 의료 현장에는 전이성 위암의 2차 치료제에 대한 의학적 미충족 요구가 높았다. 특히 사이람자는 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 보존적 요법만 시행하는 것에 비해 단독요법으로 사용시 전체 생존기간을 개선시켰다. 이번 급여권 진입은 RAINBOW 임상결과와 이를 근거로 한 글로벌 가이드라인 권고를 바탕으로 이뤄졌다. 현재 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 진행성 위암의 2차 치료 시 미국 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인과 유럽ESMO(유럽임상종양학회) 가이드라인에서 'category 1A'의 높은 근거수준으로 권고된다. 일본에서는 JGCA(일본위암학회) 가이드라인을 통해 사이람자와 파클리탁셀 병용요법을 위암 2차 치료의 새로운 표준치료법으로 명시하며, 이를 보험급여 대상에 포함한 바 있다. 한편 위암은 국내 발생률 1위인 암종으로, 2017년 보건복지부 발표에 따르면 지난 2015년에 약 3만 명에 발병한 것으로 조사됐다. 이 중 30~40%는 절제가 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 암으로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj · 이하 인보사)‘의 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2/ 이하 K&L grade 2 ) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3 / 이하 K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다. 이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인 되었다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다.” 며, “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다” 고 언급했다 인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다. 인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또한, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제이다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제인 '인보사-케이'를 6일 런칭했다. 인보사는 정상사람 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다. 지난 7월, 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren &Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 식약처로부터 국내 시판허가를 받았다. 인보사의 상담 및 치료는 전국의 정형외과 등에서 가능하며, 점차적으로 대학병원 및 종합병원으로 확대할 예정이다. 최근 사전예약을 통해 많은 국내 환자들이 처방 받기를 희망하고 있으며 해외유명 연예인, 대사 등의 외국인 환자도 많은 문의가 이루어지고 있다. 인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또한, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일생생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제가 될 것이다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 “인보사는 2007년 임상 1상을 시작으로, 2015년 임상 3상 등 총 4건의 임상시험을 통해 유효성, 안정성을 확인했으며, 통증완화 및 관절기능 개선 효과가 입증됐다” 며, “그동안 인보사의 출시를 기다려왔던 많은 의료진과 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다” 고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학, 코오롱제약, 한국먼디파마는 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사®-케이’ 국내 출시를 맞이해 지난 14일과 15일 양일간 ‘인보사®-케이 런칭 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 인보사®-케이 국내 출시 기념과 함께 무릎 골관절염 치료의 패러다임을 변화시킬 인보사®-케이의 가치 및 의학적 정보를 전달하기 위해 마련된 자리로 총 160명이상의 국내 정형외과 전문가들이 참석했다. 양일간 이어진 ‘인보사®-케이 런칭 심포지엄’에서는 골관절염 치료 시장에서의 인보사®-케이 출시 의의와 이로 인한 치료 패러다임의 변화에 대한 논의가 이뤄졌다. 심포지엄 첫째 날에는 이명철 교수(서울대)가 좌장을 맡은 가운데 골관절염 치료 가이드라인을 시작으로 인보사®-케이의 소개 및 임상결과에 대한 발표가 이어졌다. 이날 좌장을 맡은 이명철 교수는 “골관절염은 조직 손상으로 야기된 면역계의 염증 과정이기 때문에 염증을 악화시키는 악순환 고리를 끊는 것이 중요하나, 기존에는 일시적으로 통증을 완화 시키거나 단기적 보존치료에 머물러 근본적 치료가 이뤄지지 못했다.”며, “기존 치료제와 달리, 인보사®-케이는 골관절염 악화 원인을 치료해 환자들에게 새로운 치료 옵션과 희망을 제공해주었다.”고 인보사®-케이 국내 출시 의의를 전했다. 둘째 날에는 좌장인 빈성일 교수(울산의대)가 ‘골관절염 치료에 있어 환자의 부담감’에 대해 발표했으며, 서승석 원장(해운대 부민병원)은 ‘관절 내 주사요법 및 환자 관리 방법’을 발표하며 인보사®-케이에 대해 직접 설명했다. 이번 행사에서는 인보사®-케이의 작용기전, 효과뿐 아니라 초음파 기기를 활용한 주사법 등 이론적인 내용부터 실제 의사들이 처방에 필요한 정보가 모두 포함되었으며 특히, 미국의 저명한 정형외과 전문의 3명의 인터뷰 영상이 공개돼 참여한 정형외과 전문의들의 높은 관심 및 호응을 이끌어 낼 수 있었다. 미국정형외과 학회 이사회 멤버로 활동 중인 자바드 파비치(Javad Parvizi, Rothman Insitute) 교수는 “인보사®는 확연한 통증개선 효과가 2년 동안 지속 된다”고 설명하며, “인보사®로 인해 골관절염 치료 패러다임에 변화가 다가올 것이다.”라고 출시에 대한 기대함을 표했다. 클리블랜드 클리닉 관절 관리 센터(Cleveland Clinic Joint Preservation Center)의 책임자인 마이클 몬트(Michael A. Mont, Cleveland Clinic) 교수는 임상 치료 결과에 대한 만족감을 언급하며 “인보사®를 통해 많은 환자들이 인공관절 수술을 받지 않고도 본인의 관절을 보존할 수 있을 것이다.”라고 강조했다. 2008년 ‘미국 최고의 의사(The Best Doctors in America)’상을 수상한 데이비드 롬니스(David W. Romness, OrthoVirginia Inc.) 교수는 인보사®가 골관절염 치료제 시장의 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 될 것이라고 표현하며, “인보사®의 치료로 통증 개선을 통해 환자들의 삶의 질이 나아지고, 더 나아가 질병의 진행 속도를 늦춰주길 기대하고 있다”고 언급했다 지난 1998년 ‘인보사® 개발 프로젝트’를 시작으로 19년 만에 출시된 인보사®-케이는 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자 치료제로 국내외 임상을 통해 보존적 치료에서 효과를 얻지 못 했던 환자에게서 간단한 1회 투어로 2년 이상의 통증 감소 및 기능 개선이 입증된 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 3개월 이상의 보존적 요법 (약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료제로 허가 받아 국내 시판을 앞두고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 우리나라 국민 중 4명중 1명은 척추질환으로 병·의원 진료를 받은 것으로 나타났다. 다만, 급증하던 척수수술 건수는 2014년 들어 감소하는 추세로 돌아섰다. 건강보험심사평가원은 26일 건강보험 및 의료급여 심사결정 자료를 이용해 '척추질환 및 수술' 분석 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면, 척추질환 진료인원은 2007년 약 895만명에서 2014년 약 1260만명으로 365만명 증가했으며, 우리나라 국민 4명중 1명은 척추관련 증상으로 인해 병원을 찾은 것으로 나타났다. 척추질환 건수는 2007년 약 4660만건에서 2014년 약 8790만건으로 약 4130만건(88.4%)증가했으며, 진료비 역시 2007년 약 1조 9860억원에서 2014년 약 3조 8760억원으로 약 1조 8890억원(95.2%)이 증가했다. 진료인원은 50대가 약 270만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대 약 210만명(17.0%), 60대 약 200만명(16.3%), 70대 약 170만명(13.8%), 30대 약160만명(12.5%) 순으로 높게 나타났다. 특히 50대 이상이 전체의 57%를 차지했으며, 90세 이상도 약 5만명(0.4%)이 진료한 것으로 조사했다. 연령별 분포는 30대까지는 남성이, 40대 부터는 여성이 더 많은 것으로 나타났으며, 50대는 여성이 약 166만명(13.2%)으로 가장 많은 점유율을 보였다. 척추질환 건수와 진료비 더불어 척추수술 건수는 2014년 약 15만5000건이며, 진료비는 약 4642억원으로 2007년과 비교해 각각 31.6%, 26.7% 증가했다. 다만, 2012년까지는 수술이 지속적으로 증가했으나, 심평원의 집중심사 및 평가 강화로 2013년부터는 감소 추세로 2014년은 전년 대비 수술 건수(10%), 진료비(9%)가 각각 감소했다. 심평원 관계자는 "척추수술은 응급상황이 아닌 경우, 급여기준에 정한 기간 동안 보존적 치료를 우선 실시 후 수술을 고려해야 하는 등 급여기준에 따른 적정진료 유도가 필요하다"며 "지난해 척추수술은 급여기준에 따라 청구건수를 조절하려는 항목들이 유의미하게 감소해 진료행태 개선율이 높았다"고 설명했다. 지난해 척추수술을 시행한 곳은 1097기관으로 2007년 1021기관에서 8년간 76기관(7.4%)이 증가했다. 의원을 제외한 병원, 종합병원의 기관수는 모두 증가했으며, 특히 병원이 2014년 556기관으로 전체의 50% 이상을 차지해 2007년 대비 2014년 증가율도 35.6%로 가장 높았다. 또한 척추수술은 디스크탈출증에 실시하는 감압술이 약 6만6000건(42.5%)으로 가장 많았고, 그 다음으로 디스크와 병행한 협착 등에 실시하는 감압술+고정술이 3만7000건(23.8%), 고령층에서 골다공증성 골절에 실시하는 경피적척추성형술이 3만2000건(20.6%) 순으로 높게 나타났다. 요양기관 종별 척추수술 기관수 척추수술 진료비는 감압술+고정술이 1760억원(38%)으로 가장 높고, 그 다음 감압술 1380억원(29.7%), 경피적척추성형술 530억원(11.4%) 순으로 높았다. 반면, 척추측만증 등에 시술하는 변형고정술은 각각 약 500건(0.3%), 약 53억원(1.1%)으로 가장 낮게 조사됐다. 심평원 김동준 전문심사위원은 "수술 전 보존적 요법의 중요성 등을 홍보하고, 수술 적정성 여부에 대한 영상자료 확인 등 심사를 통해 척추질환 치료(보존적 요법, 수술)의 적정성 및 합리성을 확보할 수 있도록 노력할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자서울행정법원은 다른 병원에서 3개월간 보존적 치료를 했다면 고시를 충족하는 것이어서 수술비를 삭감할 수 없다고 판결했다. 서울행정법원 제2부(부장판사 곽상현)는 최근 A병원이 심평원을 상대로 보험급여비용 삭감처분취소소송을 청구한 것과 관련, 이같이 선고했다. 환자 P씨는 2009년 허리를 삔 이후 요통과 왼쪽 다리부분이 당기는 증상으로 동네의원에서 진통제 투여, 물리치료를 받았지만 증상이 개전되지 않자 A병원에서 검사를 받은 결과 요추 제4, 5번 척추전방전위증 및 추간공협착증 진단을 받았다. 이에 따라 A병원은 환자 P씨가 이미 의원에서 충분한 보존적 치료를 받았다고 판단, 추간판제거술과 고정기기(cage)를 이용한 척추후방고정술을 시행하고 요양급여비용 390여만원을 청구했다. 하지만 심평원은 A병원이 수술전 적절한 보존적 치료를 하지 않았다며 360여만원을 삭감한다고 통보했고, A병원은 행정소송으로 맞섰다. 요양급여 적용기준 및 방법 세부사항에 따르면 이 수술은 3개월 이상 적절한 요법에도 불구하고 심한 요통이 지속될 때 시행해야 한다. A병원은 "환자가 이미 다른 병원에서 3개월 이상 보존적 치료를 받은 바 있고, X선 및 MRI 촬영 결과 기기고정술이 꼭 필요했다"고 환기시켰다. 이 사건에 대해 법원은 A병원의 손을 들어줬다. 재판부는 "A병원 의료진은 환자가 의원에서 보존적 치료를 받은 이후에도 증상이 호전되지 않자 추가적인 보존적 치료보다는 수술이 적합하다고 판단한 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 재판부는 "보존적 치료에도 불구하고 여전히 요통과 방사통이 동반되고 있으므로 A병원이 추가적인 보존적 요법으로 치료시기를 지연시킨 후 수술 여부를 결정했다면 자칫 수술시기를 놓쳐 상태가 더욱 악화됐을 가능성도 배제할 수 없다"고 강조했다. 특히 재판부는 "해당 고시는 3개월 이상의 적절한 보존적 요법이라고 규정할 뿐 구체적인 시기나 기간, 치료방법에 대한 명확한 규정이 없어 P씨가 의원에서 3개월간 보존적 치료를 받았다면 요건에 해당한다고 볼 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=안창욱 기자서울의 K병원이 심평원의 진료비 삭감에 불복해 행정소송을 제기한 지 5년이 지난 뒤 결국 패소했다. 이 병원은 이번 사건 이전인 2005년에도 삭감처분 취소소송을 제기해 지난해까지 법정싸움을 한 바 있다. 서울행정법원은 최근 척추질환을 전문으로 하는 K병원이 심평원을 상대로 청구한 요양급여비용 불인정처분 취소소송을 기각했다. 이 사건은 지난 2005년으로 거슬러 올라간다. K병원은 척추관협착증 상태인 환자 26명에게 케이지(cage) 삽입수술을 시행하고 심평원에 요양급여비용 심사를 청구했다. 케이지 삽입수술은 디스크를 제거한 척추 사이 공간에 인공 링인 케이지를 삽입해 척추 추체간 유합술을 시행하는 시술이다. 그러자 심평원은 요양급여 인정기준을 위반했다며 이들 환자에 대한 요양급여비용 7천여만원을 삭감했다. 이에 대해 K병원은 "이 사건 환자들에 대한 케이지 삽입수술은 요양급여기준을 충족한 것"이라면서 "심평원의 삭감처분은 위법하다"며 2006년 행정소송으로 맞섰다. 요양급여기준 및 방법 세부사항에 따르면 케이지 단독 사용을 위해서는 ▲6개월 이상 보존적 요법에도 불구하고 심한 요통이 지속되는 퇴행성 추간판질환 ▲MRI 상 퇴행성 변화가 1~2개 분절에만 국한해 있을 것 ▲뚜렷한 추간간격 협소 동반 등 3가지 요건을 충족해야 한다. 케이지 병용 사용을 위해서는 ▲척추전방전위증 ▲MRI 상 foraminal stenosis가 명확히 관찰되고, 이로 인한 임상 증상을 동반해야 한다. 이 사건에 대해 법원은 5년이 훌쩍 지나서야 원고 패소 판결했다. 재판부는 "6개월 이상의 보존적 요법이란 일시적으로 통증을 완화시키기 위해 단독적으로 치료 받는 것만으로는 부족하고, 지속적이고 적극적인 치료에도 불구하고 요통이 극심해 수술을 선택할 수밖에 없을 때를 의미한다"고 환기시켰다. 하지만 K병원의 치료 빈도, 치료기간 등을 볼 때 통증의 원인제거를 위해 진력을 다한 적극적인 치료를 했다고 보기 어렵다는 것이다. K병원은 이보다 앞선 2004년에도 심평원이 유사한 환자 19명의 수술비 5천여만원을 인정하지 않자 2005년 행정소송을 한 바 있다. 이 사건에 대해 서울행정법원은 2008년 9월 19명 중 3명의 요양급여비용 불인정처분을 취소하라며 원고 일부 승소 판결을 선고했다. 2심 재판부는 1심 재판부가 삭감처분을 취소하라고 선고한 3명 이외에 2명을 추가했다. 2명의 경우 인정기준에 해당해 진료비를 삭감한 것은 위법하다는 것이다. 그러나 K병원이 상고하지 않아 이 사건은 종결됐지만, 26명 전원의 진료비 삭감이 정당하다고 선고한 최근 1심 판결에 대해 어떻게 대응할지 주목된다.

메디칼타임즈=안창욱 기자서울행정법원은 척추측만증 환자의 만곡각도를 기준으로 급여 인정 여부를 심사할 때 오차범위를 감안하지 않은 채 수술비를 삭감한 것은 위법하다고 판결했다. 서울행정법원은 최근 서울의 K대학병원이 심평원을 상대로 청구한 진료비 삭감처분 취소소송에 대해 원고의 손을 들어줬다. K대학병원은 환자 K씨를 척추측만증으로 진단하고, 2008년 10월 척추후방고정술을 시행한 후 심평원에 진료비를 청구했다. 그러자 심평원은 K씨에 대한 진료내역 및 영상자료 등을 참조한 결과 척추관협착증상이 확인되지 않았고, 변형의 정도가 심각하지 않아 급여인정기준을 벗어난다며 1884만원을 삭감했다. 심평원이 급여로 인정한 금액은 불과 1만 7948원. 그러나 K대학병원은 "환자는 특발성 측만증 환자로서 수술전 만곡각도가 50도 이상이었으므로 척추고정술 인정기준에 해당한다"면서 행정소송으로 맞섰다. 요양급여기준에 따르면 척추경 나사를 이용한 척추고정술은 15세 미만 특발성 측추측만증의 경우 40도 이상의 만곡, 성장이 끝난 환자는 50도 이상의 만곡이 있어야 한다. 이에 대해 재판부는 심평원의 삭감처분이 위법하다고 판단했다. 척추측만증 환자의 만곡각도는 측정한 날이나 측정 자세에 따라 상당한 차이가 날 수 있고, 동일한 사진에 대한 판정 오차도 '5도' 정도 있는 것을 감안해야 한다는 게 법원의 견해다. 재판부는 "급여 세부사항 고시는 오차범위에 대한 언급 없이 일률적으로 50도를 기준으로 정하고 있으므로, 심평원은 오차범위를 감안해 통상적인 오차범위를 넘는다는 등의 특별한 사정이 없는 한 병원의 측정결과를 인정해야 한다"고 못 박았다. K대학병원은 환자 방사선사진에 대해 흉추만곡이 54도, 요추만곡이 49도인 것으로 판정했으므로, 이는 오차범위를 감안한다 해도 세부고시사항에서 정한 50도를 넘는 것으로 봐야 한다는 것이다. 재판부는 심평원 척추전문 심사위원이 K씨의 흉추만곡을 47.52도, 46.79도로 판정한 것에 대해서도 문제가 있다고 지적했다. 재판부는 "심평원 판정결과가 원고의 측정과 차이가 난다 해도 이를 근거로 K병원의 오류로 단정하기 어렵다"고 환기시켰다. 심평원의 판정 자체를 놓고 본다 해도 요양급여기준 각도인 50도를 기준으로 2.48도, 3.21도 차이가 날 뿐인데 이는 일반적인 판정 오차범위 5도에 못미치는 차이에 불과하다는 게 법원의 판단이다. 이와 함께 재판부는 K씨가 특발성 척추측만증에 해당하는 이상 요양급여기준은 50도 이상의 만곡각도가 있는지 여부 뿐이라는 점도 분명히 했다. 특발성 척추측만증은 퇴행성 환자에 대한 요양급여기준인 '적절한 보존적 요법에도 불구하고 심한 척추관협착증이 지속됐는지 여부'와는 무관하다는 것이다.

메디칼타임즈=안창욱 기자척추수술 보험급여 불인정을 놓고 의료계와 심평원간 갈등이 끊이지 않고 있다. 서울고등법원 제2행정부(부장판사 김병운)는 최근 서울의 K병원이 심평원을 상대로 청구한 요양급여비용 불인정처분 취소소송에 대해 원고 일부 승소 판결을 내렸다. K병원은 케이지 삽입수술(디스크를 제거한 척추 사이 공간에 인공 링인 케이지를 삽입, 척추 추체간 유합술을 시행하는 방법)을 시행한 후 심평원에 급여비용 심사를 청구해 왔다. 하지만 심평원은 2004년 9월 19명에 대한 요양급여비용 5천여만원을 인정할 수 없다는 처분을 내렸다. 그러자 K병원은 “이들 환자에 대해 시행한 케이지 삽입술은 모두 요양급여 적용기준에 해당한다”면서 행정소송을 제기했다. 이에 대해 1심 법원은 2008년 9월 심평원이 이들 중 3명의 진료비를 불인정한 처분을 취소하되, 나머지 16명에 대해서는 처분이 적법하다고 판결했다. 케이지 삽입수술을 받기 수개월 내지 수년 전부터 척추와 관련된 통증으로 약국이나 한의원, 병원 등에서 약을 복용하거나 치료를 받은 사실이 인정되지만 대부분 간헐적으로 치료를 받았기 때문에 6개월 이상 적절한 보존적 요법을 시행했다고 보기 어렵다는 것이다. K병원의 항소에 대해 서울고법 역시 16명 중 2명을 제외한 14명의 진료비를 불인정한 처분이 적법하다고 선고했다. 특히 1심, 2심 재판부는 서울의 두 대힉병원에 진료기록감정을 의뢰한 결과 모두 요양급여인정기준에 해당한다고 통보했지만, 이를 그대로 믿기 어렵다고 지적했다. 서울고법은 “케이지 삽입술의 의학적 필요성이 있는지 여부와 급여비용 지급대상으로 인정할지 여부는 차원이 다르고, 일부 환자들은 6개월 이상 적절한 보존적 요법을 받았다고 보기 어렵다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자다음달부터 물리치료사가 상근 근무하는 요양기관에 한해 시간제와 격일제 물치사 근무자의 0.5인 기준이 적용된다. 보건복지부는 19일 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항등 고시개정안’을 예고했다. 이번 고시안은 6월 1일부터 시행된다. 고시개정안의 주요내용을 살펴보면, 물리치료사 1인당 1일 물리치료 실시인원 기준 중 현행 시간제와 격일제 근무자의 0.5인 규정에 ‘상근물리치료사 1인 이상이 근무하는 기관’이라는 전제조건이 추가됐다. 상근물리치료사 기준은 지난해 유권해석을 통해 물리치료 청구시 이미 적용되어 온 부분으로 의협은 최근 현 고시와 유권해석으로 인한 혼란을 지적하면서 ‘시간제와 격일제 근무자’로 완화해줄 것을 요구했다. 고시안은 이어 증증패혈증 환자에게 사용되는 산소포화도 검사와 건·인대 피하단열수술의 인정기준을 확대했다. 현행 기준은 정맥산소포화도 검사 인정기준을 중증패혈증과 해혈증 쇼크 등에 국한했으나 개정안은 이외에도 장기이식수술, 관상동맥수술, 개심술, 대혈관수술, 급성심부전증 등 중증환자 등으로 넓혀졌다. 건·인대 피하단열수술 및 인대 개건성형술의 경우, 현행 동일절개상 건·인대 성형술은 1개만 인정됐으나 개정안은 6개 이상도 가산해 최대 200%까지 인정했다. 인공관절치환술(고관절)의 인정기준도 새롭게 신설됐다. 고관절 급여 적응증은 근절파괴가 심해 보존적 요법에도 불구하고 증상이 호전되지 않은 관절염과 대퇴골두 무혈성괴사증 등이 인정되나 활성 감염증이 있거나 성장기 아동, 수술 후 보행이나 재활이 불가능할 것으로 예상되는 경우는 금기사항으로 명시했다. 또한 인공디스크를 이용한 추간판전치환술의 적응증이 현행 21세이상의 환자에서 18세 이상 환자로 연령대가 확대됐다. 이외에 최근 건정심 의결에 따라 MRI와 PET 등의 질환별 급여대상 및 산정기준에 해당되지 않은 경우에 비급여로 하는 세부산정기준이 고시안에 포함돼 7월 1일부터 적용, 시행된다. 이번 고시안에 의견이 있은 개인이나 기관 및 단체는 오는 25일까지 복지부 보험급여과로 제출하면 된다.